ESPECIFICACIÓN TÉCNICA

 NOMBRE:AMPOLLAFILTRACIÓN ESTERILIZADOR 

MODELO:SOY-0.36(360 litros)

1.GGENERAL

Este esterilizador de la serie AM está diseñado y fabricado estrictamente de acuerdo con las normas GMP. Cumple con la norma de gestión de calidad ISO 9001.

Este autoclave es aplicable a la esterilización de productos farmacéuticos como productos inyectables en ampollas y viales.

Se realizará una prueba de fugas con agua coloreada para detectar la fuga de las ampollas.

Por último, el lavado con agua pura, que se bombea a través de la bomba de agua y se ducha desde la boquilla superior para limpiar los productos.

2.SIZE& UUTILIDADES

3.SESTRUCTURA Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Scámara de esterilización:El recipiente a presión del esterilizador está constituido por una cámara de doble pared. La cámara interna está hecha de SS316L con acabado de espejo (Ra δ 0,5 µm) para garantizar que se pueda limpiar y esterilizar y para aumentar su resistencia a la corrosión.

La capa aislante está hecha dealuminio silicatoque es el mejor material aislante, y el equipo es rectangular, con cubierta decorativa de acero inoxidable.

Puertas:El autoclave está diseñado como de paso. Las puertas son de bisagra y cuentan con cierre neumático automático.

El sello de la puerta es de tipo inflable, presurizado con aire comprimido y puede soportar la temperatura y la presión de la cámara.

● El ciclo de esterilización puede comenzar solo después de que la puerta esté completamente cerrada y bloqueada.

● Suministro de aire comprimido de grado instrumental: gracias a la sección transversal especial, el fluido de compresión no puede escapar hacia la cámara de esterilización, comprometiendo la esterilidad de la cámara y de su contenido.

● Sin vacío: gracias a la sección transversal específicamente diseñada y a las características mecánicas del material de la junta (caucho de silicona), la puerta se puede abrir simplemente descargando el fluido de compresión, ya que esto hace que la junta se retraiga uniformemente en su asiento.

● Mantenimiento sencillo: no requiere lubricación ni mantenimiento periódico, excepto la limpieza ordinaria de las superficies y la eliminación de cualquier objeto extraño que pueda quedar aplastado entre la junta y la puerta;

● Seguridad: enclavamientos de seguridad electromecánicos y electrónicos gestionados por el controlador de proceso impiden la apertura de la puerta si la junta aún se encuentra presurizada y/o si existen condiciones que impliquen peligro para el operador y/o la carga.

Sistema de tuberías:Se compone de válvulas neumáticas, sistema de vacío, bomba de agua, etc.

●Válvula: Las válvulas utilizadas son de tipo neumático. Diez años de experiencia en el diseño de estos componentes para aplicaciones específicas han permitido optimizar las soluciones del sistema hidráulico, ofreciendo soluciones que se caracterizan por sus dimensiones mínimas, funcionalidad óptima y un mantenimiento mínimo y sencillo.

Bomba de agua: Se conecta a la boquilla fijada en la parte superior de la cámara para formar un dispositivo de pulverización que enfría y limpia. Garantiza la uniformidad de la temperatura y enfría y limpia rápidamente las ampollas.

●Bomba de vacío: la bomba de anillo de agua continúa aspirando a través de una entrada ajustable incluso

Durante las fases de inyección de vapor y esterilización, el vapor libera calor al condensarse, liberando así calor latente. Al drenar constantemente el condensado que se forma en la cámara a través de una válvula de sección transversal pequeña, se garantiza una condición dinámica que permite un ajuste más uniforme (indirecto) de la temperatura de esterilización, lo que genera diferencias de temperatura extremadamente pequeñas y evita la acumulación de condensado y de gases incondensables presentes en el vapor dentro de la cámara.

Sistema de control:PLC+ HMI + Microimpresora + Registrador de datos.

●Cuando falla el controlador automático, el dispositivo de seguridad hace que la presión interior de esterilización sea segura en la presión de la atmósfera hacia atrás y permite que se abra la puerta de carga.

●Para necesidades de mantenimiento, pruebas y emergencias, la operación manual se puede completar mediante el uso de herramientas de control de acceso.

●El sistema del controlador maestro: contraseña de 3 niveles. El administrador puede configurar el nombre de usuario (ingeniero y operador) y la contraseña.

●Pantalla táctil: muestra los parámetros del proceso de trabajo y el estado del ciclo de esterilización, la operación es conveniente. El ingeniero puede modificar los parámetros, incluida la temperatura, el tiempo, el nombre del programa, los tiempos de vacío, etc.

4.PFLUJO DE PROCESO

El control del autoclave con control automático opcionaloperacióno manualoperación.

CICLO 1-Vasoampollay vial esterilización –115°C / 30mín. o 121 °C / 15 min

Cargando→Cámara de vacío→Calefaccióny esterilización → enfriamiento (pulverización de agua pura) → Ddetectar la fuga de ampollas(por cámara vacuumizar o agua coloreada)→Lavado (rociado con agua pura)→Fin.

LIS DE CONFIGURACIÓN