ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

 NOMBRE:AMPOLLAFILTRACIÓN ESTERILIZADOR 

MODELO:SOY-0,36(360 litros)

1.GGENERAL

Este esterilizador de la serie AM está diseñado y fabricado siguiendo estrictamente la norma técnica GMP. Ha superado la certificación de gestión de calidad ISO9001.

Este autoclave es apto para la esterilización de productos farmacéuticos, como productos inyectables en ampollas y viales.

Se realizará una prueba de fugas con agua coloreada para detectar fugas en las ampollas.

Finalmente, se procede al lavado con agua pura, que se bombea a través de la bomba de agua y la ducha desde la boquilla superior para limpiar los productos.

2.SIZEy túLIMPIEZAS

3.SCARACTERÍSTICAS DE ESTRUCTURA Y RENDIMIENTO

Scámara de esterilización:El recipiente a presión del esterilizador está constituido por una cámara de doble pared. La cámara interna está fabricada en acero inoxidable SS316L con acabado pulido espejo (Ra δ 0,5 µm) para garantizar que pueda limpiarse y esterilizarse, y para aumentar su resistencia a la corrosión.

La capa aislante está hecha dealuminio silicatoque es el mejor material aislante, y el equipo es rectangular, con una cubierta decorativa de acero inoxidable.

Puertas:El autoclave está diseñado como de paso continuo. Las puertas son de tipo bisagra y cuentan con cierre neumático automático.

La junta de la puerta es de tipo inflable, presurizada con aire comprimido, y puede soportar la temperatura y la presión de la cámara.

● El ciclo de esterilización solo puede comenzar después de que la puerta esté completamente cerrada y bloqueada.

● Suministro con aire comprimido de calidad instrumental: gracias a su sección transversal especial, el fluido de compresión no puede escapar hacia la cámara de esterilización, lo que comprometería la esterilidad de la cámara y de su contenido.

● Sin vacío: gracias a la sección transversal especialmente diseñada y a las características mecánicas del material de la junta (caucho de silicona), la puerta se puede abrir simplemente descargando el fluido de compresión, ya que esto hace que la junta se retraiga uniformemente en su alojamiento.

● Mantenimiento sencillo: no se requiere lubricación ni mantenimiento periódico, salvo la limpieza ordinaria de las superficies y la eliminación de cualquier objeto extraño que pueda quedar aplastado entre la junta y la puerta;

● Seguridad: los enclavamientos de seguridad electromecánicos y electrónicos gestionados por el controlador de proceso impiden la apertura de la puerta si la junta aún está presurizada y/o si existen condiciones que impliquen peligro para el operador y/o la carga.

Sistema de tuberías:Está compuesto por válvulas neumáticas, sistema de vacío, bomba de agua, etc.

●Válvula: Las válvulas utilizadas son de tipo neumático. Diez años de experiencia en el diseño de estos componentes para la aplicación específica han permitido optimizar las soluciones del sistema hidráulico, ofreciendo soluciones caracterizadas por dimensiones mínimas, funcionalidad óptima y un mantenimiento mínimo y sencillo.

●Bomba de agua: Está conectada a la boquilla fijada en la parte superior de la cámara para formar un dispositivo de pulverización que enfría y limpia las ampollas. Garantiza la uniformidad de la temperatura y permite un enfriamiento y limpieza rápidos de las ampollas.

●Bomba de vacío: la bomba de anillo de agua continúa aspirando a través de una entrada ajustable incluso

Durante las fases de inyección de vapor y esterilización, el vapor libera calor por condensación, liberando así calor latente. Al drenar constantemente el condensado que se forma en la cámara mediante una válvula de sección transversal reducida, se garantiza una condición dinámica que permite un ajuste más uniforme (indirecto) de la temperatura de esterilización. Esto genera diferencias de temperatura mínimas y evita la acumulación de condensado y de gases incondensables presentes en el vapor dentro de la cámara.

Sistema de control:PLC + HMI + Microimpresora + Registrador de datos.

●Cuando el controlador automático falla en las circunstancias, el dispositivo de seguridad hace que la presión interior de esterilización sea segura en la presión de la atmósfera hacia atrás y permite que se pueda abrir la puerta de carga.

●Para necesidades de mantenimiento, prueba y emergencia, la operación manual puede realizarse mediante el uso de herramientas de control de acceso para completarse.

●Sistema de control maestro: contraseña de 3 niveles. El administrador puede establecer el nombre de usuario (ingeniero y operador) y la contraseña.

●Pantalla táctil: muestra los parámetros del proceso de trabajo y el estado del ciclo de esterilización, lo que facilita su uso. El ingeniero puede modificar los parámetros, incluyendo la temperatura, el tiempo, el nombre del programa, los tiempos de vacío, etc.

4.PFLUJO DEL PROCESO

El control del autoclave con opción automáticaoperacióno manualoperación.

CICLO 1-Vasoampollay vial esterilización –115°C / 30min o 121 °C / 15 min

Carga→Vacío de la cámara→Calefaccióny esterilización → enfriamiento (pulverización de agua pura) → Ddetectar fugas de ampollas(por cámara vacuumizar o agua de color)→Lavado (pulverización de agua pura)→Fin.

LIS DE CONFIGURACIÓN