Dado que surgen tratamientos cada vez más sofisticados casi mensualmente, la transferencia de tecnología eficaz entre las empresas biofarmacéuticas y los fabricantes es más importante que nunca. Ken Foreman, Director Sénior de Estrategia de Producto de IDBS, explica cómo una buena estrategia digital puede ayudarle a evitar errores comunes en la transferencia de tecnología.
La Gestión del Ciclo de Vida Biofarmacéutico (GVBC) es clave para el lanzamiento mundial de nuevos medicamentos terapéuticos que salvan vidas. Abarca todas las etapas del desarrollo de fármacos, incluyendo la identificación de candidatos, los ensayos clínicos para determinar su eficacia, los procesos de fabricación y las actividades de la cadena de suministro para su entrega a los pacientes.
Cada una de estas operaciones de canalización vertical suele existir en diferentes partes de la organización, con personal, equipos y herramientas digitales adaptados a sus necesidades. La transferencia de tecnología es el proceso de conectar las brechas entre estas diferentes partes para transferir información sobre desarrollo, producción y control de calidad.
Sin embargo, incluso las empresas biotecnológicas más consolidadas se enfrentan a retos para implementar con éxito la transferencia de tecnología. Si bien algunos métodos (como los anticuerpos monoclonales y las moléculas pequeñas) son adecuados para enfoques de plataforma, otros (como la terapia celular y génica) son relativamente nuevos en la industria, y la complejidad y variabilidad de estos nuevos tratamientos siguen aumentando la presión sobre un proceso ya de por sí frágil.
La transferencia de tecnología es un proceso complejo que involucra a múltiples actores en la cadena de suministro, cada uno con sus propios desafíos. Los patrocinadores biofarmacéuticos tienen la capacidad de gestionar todo el programa, equilibrando el desarrollo de la cadena de suministro con sus estrictas necesidades de planificación para acelerar la comercialización.
Los receptores de tecnología downstream también enfrentan sus propios desafíos. Algunos fabricantes han hablado de aceptar requisitos complejos de transferencia de tecnología sin instrucciones claras y concisas. La falta de una dirección clara puede afectar negativamente la calidad del producto y, a menudo, perjudicar las alianzas a largo plazo.
Establecer una cadena de suministro en las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología al seleccionar la planta de fabricación más adecuada. Esto incluye un análisis del diseño de la planta del fabricante, su propio análisis y control de procesos, y la disponibilidad y cualificación del equipo.
Al seleccionar un CMO externo, las empresas también deben evaluar su disponibilidad para usar plataformas digitales de intercambio. Los productores que proporcionan datos de lotes en archivos de Excel o en papel pueden interferir con la producción y el monitoreo, lo que puede provocar retrasos en la liberación de lotes.
Las herramientas disponibles comercialmente hoy en día facilitan el intercambio digital de recetas, certificados de análisis y datos de lotes. Con estas herramientas, los sistemas de gestión de información de procesos (PIMS) pueden transformar la transferencia de tecnología, pasando de actividades estáticas a un intercambio de conocimiento dinámico, continuo e interoperable.
En comparación con procedimientos más complejos que involucran papel, hojas de cálculo y sistemas dispares, el uso de PIMS proporciona un proceso continuo para revisar los procesos desde la estrategia de gestión hasta el cumplimiento total de las mejores prácticas con menos tiempo, costos y riesgos.
Para tener éxito, una solución de transferencia de tecnología dentro de una asociación sana de comercialización y marketing debe ser más integral que las soluciones descritas anteriormente.
Una conversación reciente con el director de operaciones global de un director de marketing líder en la industria reveló que la principal barrera para la desvinculación entre las etapas de BPLM es la falta de una solución de transferencia de tecnología disponible comercialmente que cubra todas las partes del proceso, no solo la producción final. Esta necesidad cobra mayor importancia en los programas de expansión biofarmacéutica para la producción a gran escala de nuevos tratamientos. En particular, es necesario seleccionar proveedores de materias primas, considerar los plazos y acordar procedimientos de análisis, todo lo cual requiere el desarrollo de procedimientos operativos estándar.
Algunos proveedores han resuelto algunos problemas por sí solos, pero algunas actividades de BPLM aún no cuentan con soluciones listas para usar. Como resultado, muchas empresas adquieren "soluciones puntuales" que no están diseñadas para integrarse entre sí. Las soluciones de software locales dedicadas generan obstáculos técnicos adicionales, como la comunicación a través de firewalls con soluciones en la nube, la necesidad de que los departamentos de TI se adapten a nuevos protocolos propietarios y una integración compleja con dispositivos sin conexión.
La solución es utilizar una autopista de datos integrada que simplifique la gestión, el movimiento y el intercambio de datos entre diferentes herramientas.
Algunas personas creen que las normas son la clave para resolver problemas. La norma ISA-88 para la gestión de lotes es un ejemplo de norma de proceso de fabricación adoptada por muchas empresas biofarmacéuticas. Sin embargo, su implementación real puede variar considerablemente, lo que dificulta la integración digital más de lo previsto inicialmente.
Un ejemplo es la facilidad para compartir información sobre recetas. Hoy en día, esto todavía se realiza mediante extensas políticas de control para compartir documentos de Word. La mayoría de las empresas incluyen todos los componentes de S88, pero el formato del archivo final depende del patrocinador del medicamento. Esto implica que el director de marketing debe adaptar todas las estrategias de control al proceso de fabricación de cada nuevo cliente que contrata.
A medida que más y más proveedores implementan herramientas compatibles con S88, es probable que se produzcan cambios y mejoras en este enfoque a través de fusiones, adquisiciones y asociaciones.
Otras dos cuestiones importantes son la falta de una terminología común para el proceso y la falta de transparencia en el intercambio de datos.
Durante la última década, muchas compañías farmacéuticas han implementado programas internos de armonización para estandarizar el uso de terminología común por parte de sus empleados para procedimientos y sistemas. Sin embargo, el crecimiento orgánico puede marcar la diferencia, ya que se establecen nuevas fábricas en todo el mundo y desarrollan sus propios procedimientos internos, especialmente al elaborar nuevos productos.
Como resultado, existe una creciente preocupación por la falta de previsión en el intercambio de datos para mejorar los procesos comerciales y de fabricación. Es probable que este obstáculo se intensifique a medida que las grandes empresas biofarmacéuticas continúen la transición del crecimiento orgánico a las adquisiciones. Muchas grandes farmacéuticas han heredado este problema tras adquirir empresas más pequeñas, por lo que cuanto más esperen para procesar los intercambios de datos, más disruptivo será.
La falta de una terminología común para nombrar parámetros puede generar problemas que van desde una simple confusión entre ingenieros de procesos al discutir los procedimientos hasta discrepancias más graves entre los datos de control de procesos proporcionados por dos plantas diferentes que utilizan parámetros distintos para comparar la calidad. Esto puede dar lugar a decisiones incorrectas sobre la liberación de lotes e incluso al "Formulario 483" de la FDA, redactado para garantizar la integridad de los datos.
El intercambio de datos digitales también debe recibir especial atención en las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología, especialmente al establecer nuevas alianzas. Como se mencionó anteriormente, la participación de un nuevo socio en un intercambio digital puede requerir un cambio de cultura en toda la cadena de suministro, ya que los socios pueden requerir nuevas herramientas y capacitación, así como acuerdos contractuales adecuados, para garantizar el cumplimiento continuo por ambas partes.
El principal problema al que se enfrentan las grandes farmacéuticas es que los proveedores les conceden acceso a sus sistemas según sea necesario. Sin embargo, a menudo olvidan que estos proveedores también almacenan los datos de otros clientes en sus bases de datos. Por ejemplo, el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) mantiene los resultados de las pruebas analíticas de todos los productos fabricados por las CMO. Por lo tanto, el fabricante no concederá acceso al LIMS a ningún cliente individual para proteger la privacidad de otros clientes.
Hay varias maneras de resolver este problema, pero se requiere tiempo adicional para desarrollar y probar nuevas herramientas y procedimientos, ya sean proporcionados por proveedores o desarrollados internamente. En ambos casos, es fundamental involucrar al departamento de TI desde el principio, ya que la seguridad de los datos es primordial y los firewalls pueden requerir redes complejas para el intercambio de datos.
En general, cuando las empresas biofarmacéuticas evalúan su madurez digital en términos de oportunidades de transferencia de tecnología BPLM, deben identificar los cuellos de botella clave que conducen a sobrecostos y/o demoras en la preparación para la producción.
Deben identificar las herramientas con las que ya cuentan y determinar si son suficientes para alcanzar sus objetivos comerciales. De no ser así, deben explorar las herramientas que ofrece la industria y buscar socios que puedan ayudarles a cerrar la brecha.
A medida que las soluciones de transferencia de tecnología de fabricación continúan evolucionando, la transformación digital de BPLM allanará el camino para una atención al paciente de mayor calidad y más rápida.
Ken Forman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en el sector del software y farmacéutico. Ken Forman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en el sector del software y farmacéutico.Ken Foreman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en software y productos farmacéuticos.Ken Foreman cuenta con más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos, con especialización en software y productos farmacéuticos. Antes de incorporarse a Skyland Analytics, Ken fue Director de Gestión del Programa NAM en Biovia Dassault Systèmes y ocupó diversos cargos directivos en Aegis Analytical. Anteriormente, fue Director de Sistemas de Información en Rally Software Development, Director Comercial en Fischer Imaging y Director de Sistemas de Información en Allos Therapeutics y Genomica.
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