A medida que surgen tratamientos cada vez más sofisticados casi mensualmente, la transferencia de tecnología efectiva entre biofarmacéuticos y fabricantes es más importante que nunca.Ken Foreman, director sénior de estrategia de productos de IDBS, explica cómo una buena estrategia digital puede ayudarlo a evitar errores comunes en la transferencia de tecnología.
La gestión del ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM) es la clave para traer al mundo nuevos medicamentos terapéuticos que salvan vidas.Cubre todas las etapas del desarrollo de medicamentos, incluida la identificación de candidatos a medicamentos, ensayos clínicos para determinar la eficacia, procesos de fabricación y actividades de la cadena de suministro para entregar estos medicamentos a los pacientes.
Cada una de estas operaciones de tubería vertical normalmente existe en diferentes partes de la organización, con personas, equipos y herramientas digitales adaptadas a esas necesidades.La transferencia de tecnología es el proceso de cerrar las brechas entre estas diferentes partes para transferir información de desarrollo, producción y control de calidad.
Sin embargo, incluso las empresas de biotecnología más establecidas enfrentan desafíos para implementar con éxito la transferencia de tecnología.Si bien algunos métodos (como los anticuerpos monoclonales y las moléculas pequeñas) son adecuados para los enfoques de plataforma, otros (como la terapia celular y génica) son relativamente nuevos en la industria, y la complejidad y la variabilidad de estos nuevos tratamientos continúan sumándose a un ya frágil proceso Aumente la presión.
La transferencia de tecnología es un proceso complejo que involucra a múltiples actores en la cadena de suministro, cada uno de los cuales agrega sus propios desafíos a la ecuación.Los patrocinadores biofarmacéuticos tienen el poder de administrar todo el programa, equilibrando la construcción de la cadena de suministro con sus necesidades de planificación rígidas para acelerar el tiempo de comercialización.
Los destinatarios de la tecnología downstream también tienen sus propios desafíos únicos.Algunos fabricantes han hablado de aceptar requisitos complejos de transferencia de tecnología sin instrucciones claras y concisas.La falta de una dirección clara puede afectar negativamente la calidad del producto y, a menudo, dañar las asociaciones a largo plazo.
Establezca una cadena de suministro en las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología al seleccionar la instalación de fabricación más adecuada.Esto incluye un análisis del diseño de la planta del fabricante, su propio análisis y control del proceso, y la disponibilidad y calificación del equipo.
Al seleccionar un CMO de terceros, las empresas también deben evaluar la preparación del CMO para usar plataformas de intercambio digital.Los productores que brindan datos de lotes en archivos de Excel o en papel pueden interferir con la producción y el monitoreo, lo que genera demoras en la liberación de lotes.
Las herramientas disponibles comercialmente en la actualidad admiten el intercambio digital de recetas, certificados de análisis y datos de lotes.Con estas herramientas, los sistemas de gestión de información de procesos (PIMS) pueden transformar la transferencia de tecnología de actividades estáticas a un intercambio de conocimientos dinámico, continuo e interoperable.
En comparación con los procedimientos más complejos que involucran papel, hojas de cálculo y sistemas dispares, el uso de PIMS proporciona un proceso continuo para revisar procesos desde la estrategia de gestión hasta el pleno cumplimiento de las mejores prácticas con menos tiempo, costo y riesgo.
Para tener éxito, una solución de transferencia de tecnología dentro de una asociación de mercadeo y mercadeo saludable debe ser más integral que las soluciones descritas anteriormente.
Una conversación reciente con el director de operaciones global de un director de marketing líder en la industria reveló que la barrera número uno para el desacoplamiento entre las etapas de BPLM es la falta de una solución de transferencia de tecnología disponible comercialmente que cubra todas las partes del proceso, no solo la producción final.escena.Esta necesidad se vuelve aún más importante en los programas de expansión biofarmacéutica para la producción a gran escala de nuevas terapias.En particular, es necesario seleccionar proveedores de materia prima, considerar los requisitos de tiempo y acordar procedimientos de prueba analíticos, todo lo cual requiere el desarrollo de procedimientos operativos estándar.
Algunos proveedores han resuelto algunos problemas por su cuenta, pero algunas actividades de BPLM aún no tienen soluciones listas para usar.Como resultado, muchas empresas compran “soluciones puntuales” que no están diseñadas para integrarse entre sí.Las soluciones de software dedicadas en las instalaciones crean obstáculos técnicos adicionales, como la comunicación a través de firewalls con soluciones en la nube, la necesidad de que los departamentos de TI se adapten a los nuevos protocolos propietarios y la integración engorrosa con dispositivos fuera de línea.
La solución es utilizar una autopista de datos integrada que simplifique la gestión, el movimiento y el intercambio de datos entre diferentes herramientas.
Algunas personas creen que los estándares son la clave para resolver problemas.ISA-88 para la gestión de lotes es un ejemplo de un estándar de proceso de fabricación adoptado por muchas empresas biofarmacéuticas.Sin embargo, la implementación real del estándar puede variar mucho, lo que hace que la integración digital sea más difícil de lo que se pretendía originalmente.
Un ejemplo es la capacidad de compartir fácilmente información sobre recetas.Hoy en día, esto todavía se hace a través de largas políticas de control de uso compartido de documentos de Word.La mayoría de las empresas incluyen todos los componentes de S88, pero el formato real del archivo final depende del patrocinador del fármaco.Esto da como resultado que el CMO tenga que hacer coincidir todas las estrategias de control con el proceso de fabricación de cada nuevo cliente que acepta.
A medida que más y más proveedores implementen herramientas compatibles con S88, es probable que se produzcan cambios y mejoras en este enfoque a través de fusiones, adquisiciones y asociaciones.
Otros dos problemas importantes son la falta de una terminología común para el proceso y la falta de transparencia en el intercambio de datos.
Durante la última década, muchas compañías farmacéuticas han emprendido programas internos de "armonización" para estandarizar el uso de terminología común por parte de sus empleados para procedimientos y sistemas.Sin embargo, el crecimiento orgánico puede marcar la diferencia a medida que se establecen nuevas fábricas en todo el mundo, desarrollando sus propios procedimientos internos, especialmente cuando se fabrican nuevos productos.
Como resultado, existe una creciente preocupación por la falta de previsión en el intercambio de datos para mejorar los procesos comerciales y de fabricación.Es probable que este cuello de botella se intensifique a medida que las grandes empresas biofarmacéuticas continúen pasando del crecimiento orgánico a las adquisiciones.Muchas grandes compañías farmacéuticas han heredado este problema después de adquirir compañías más pequeñas, por lo que cuanto más esperen a que se procesen los intercambios de datos, más disruptivo será.
La falta de una terminología común para nombrar los parámetros puede generar problemas que van desde una simple confusión entre los ingenieros de procesos que analizan los procedimientos hasta discrepancias más serias entre los datos de control de procesos proporcionados por dos sitios diferentes que usan diferentes parámetros para comparar la calidad.Esto puede dar lugar a decisiones de liberación de lotes incorrectas e incluso al “Formulario 483″ de la FDA, que está redactado para garantizar la integridad de los datos.
También se debe prestar especial atención al intercambio de datos digitales en las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología, especialmente cuando se establecen nuevas asociaciones.Como se mencionó anteriormente, la participación de un nuevo socio en un intercambio digital puede requerir un cambio de cultura a lo largo de la cadena de suministro, ya que los socios pueden requerir nuevas herramientas y capacitación, así como acuerdos contractuales apropiados, para garantizar el cumplimiento continuo de ambas partes.
El principal problema que enfrenta Big Pharma es que los proveedores les darán acceso a sus sistemas según sea necesario.Sin embargo, a menudo olvidan que estos proveedores también almacenan datos de otros clientes en sus bases de datos.Por ejemplo, el Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) mantiene los resultados de las pruebas analíticas de todos los productos fabricados por los CMO.Por lo tanto, el fabricante no otorgará acceso a LIMS a ningún cliente individual para proteger la privacidad de otros clientes.
Hay varias formas de resolver este problema, pero se requiere tiempo adicional para desarrollar y probar nuevas herramientas y procedimientos proporcionados por proveedores o desarrollados internamente.En ambos casos, es muy importante involucrar al departamento de TI desde el principio, ya que la seguridad de los datos es primordial y los firewalls pueden requerir redes complejas para intercambiar datos.
En general, cuando las empresas biofarmacéuticas evalúan su madurez digital en términos de oportunidades de transferencia de tecnología BPLM, deben identificar cuellos de botella clave que conducen a sobrecostos y/o retrasos en la preparación de la producción.
Deben mapear las herramientas que ya tienen y determinar si esas herramientas son suficientes para lograr sus objetivos comerciales.De lo contrario, deben explorar las herramientas que la industria tiene para ofrecer y buscar socios que puedan ayudar a cerrar la brecha.
A medida que las soluciones de transferencia de tecnología de fabricación continúan evolucionando, la transformación digital de BPLM allanará el camino para una atención al paciente más rápida y de mayor calidad.
Ken Forman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en el espacio farmacéutico y de software. Ken Forman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en el espacio farmacéutico y de software.Ken Foreman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en software y productos farmacéuticos.Ken Foreman tiene más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos centrados en software y productos farmacéuticos.Antes de unirse a Skyland Analytics, Ken fue Director de Gestión de Programas NAM en Biovia Dassault Systemes y ocupó varios puestos de director en Aegis Analytical.Anteriormente, fue director de información en Rally Software Development, director comercial en Fischer Imaging y director de información en Allos Therapeutics y Genomica.
Más de 150.000 visitantes mensuales lo utilizan para seguir el negocio de la biotecnología y la innovación.¡Espero que disfrutes leyendo nuestras historias!