Con la aparición casi mensual de tratamientos cada vez más sofisticados, la transferencia tecnológica eficaz entre las empresas biofarmacéuticas y los fabricantes es más importante que nunca. Ken Foreman, director sénior de estrategia de producto en IDBS, explica cómo una buena estrategia digital puede ayudarle a evitar errores comunes en la transferencia de tecnología.
La gestión del ciclo de vida biofarmacéutico (BPLM, por sus siglas en inglés) es fundamental para llevar nuevos medicamentos terapéuticos y que salvan vidas al mundo. Abarca todas las etapas del desarrollo de fármacos, incluyendo la identificación de candidatos a fármacos, los ensayos clínicos para determinar su eficacia, los procesos de fabricación y las actividades de la cadena de suministro para que estos medicamentos lleguen a los pacientes.
Cada una de estas operaciones verticales de la cadena de suministro suele ubicarse en distintas partes de la organización, con personal, equipos y herramientas digitales adaptados a sus necesidades. La transferencia de tecnología es el proceso de conectar estas distintas partes para transferir información sobre desarrollo, producción y control de calidad.
Sin embargo, incluso las empresas biotecnológicas más consolidadas se enfrentan a desafíos para implementar con éxito la transferencia de tecnología. Si bien algunos métodos (como los anticuerpos monoclonales y las moléculas pequeñas) son adecuados para enfoques de plataforma, otros (como la terapia celular y génica) son relativamente nuevos en la industria, y la complejidad y variabilidad de estos nuevos tratamientos siguen aumentando la presión sobre un proceso ya de por sí frágil.
La transferencia de tecnología es un proceso complejo que involucra a múltiples actores en la cadena de suministro, cada uno con sus propios desafíos. Los patrocinadores biofarmacéuticos tienen el poder de gestionar todo el programa, equilibrando la construcción de la cadena de suministro con sus estrictas necesidades de planificación para acelerar el lanzamiento al mercado.
Los receptores de tecnología en la fase posterior de la cadena de valor también se enfrentan a desafíos únicos. Algunos fabricantes han manifestado que aceptan requisitos complejos de transferencia de tecnología sin instrucciones claras y concisas. La falta de directrices claras puede afectar negativamente la calidad del producto y, a menudo, perjudicar las alianzas a largo plazo.
Al seleccionar la planta de fabricación más adecuada, es fundamental establecer una cadena de suministro desde las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología. Esto incluye un análisis del diseño de la planta del fabricante, su propio análisis y control de procesos, así como la disponibilidad y cualificación del equipo.
Al seleccionar un fabricante por contrato (CMO) externo, las empresas también deben evaluar su disposición para utilizar plataformas digitales de intercambio de datos. Los productores que proporcionan datos de lotes en archivos de Excel o en papel pueden interferir con la producción y el monitoreo, lo que provoca retrasos en la liberación de los lotes.
Las herramientas comerciales disponibles actualmente permiten el intercambio digital de recetas, certificados de análisis y datos de lotes. Gracias a estas herramientas, los sistemas de gestión de información de procesos (PIMS) pueden transformar la transferencia de tecnología, pasando de actividades estáticas a un intercambio de conocimientos dinámico, continuo e interoperable.
En comparación con procedimientos más complejos que implican papel, hojas de cálculo y sistemas dispares, el uso de PIMS proporciona un proceso continuo para revisar los procesos, desde la estrategia de gestión hasta el cumplimiento total de las mejores prácticas, con menos tiempo, coste y riesgo.
Para tener éxito, una solución de transferencia de tecnología dentro de una sólida colaboración de marketing debe ser más completa que las soluciones descritas anteriormente.
Una conversación reciente con el director de operaciones global de una importante empresa de marketing reveló que la principal barrera para la desvinculación entre las etapas de la gestión de procesos de negocio (BPLM) es la falta de una solución de transferencia de tecnología disponible comercialmente que abarque todas las partes del proceso, no solo la producción final. Esta necesidad cobra aún mayor importancia en los programas de expansión biofarmacéutica para la producción a gran escala de nuevos fármacos. En particular, es necesario seleccionar a los proveedores de materia prima, considerar los plazos de entrega y acordar los procedimientos de análisis, todo lo cual requiere el desarrollo de procedimientos operativos estándar.
Algunos proveedores han resuelto ciertos problemas por su cuenta, pero algunas actividades de BPLM aún no cuentan con soluciones preconfiguradas. Como resultado, muchas empresas adquieren soluciones puntuales que no están diseñadas para integrarse entre sí. Las soluciones de software locales dedicadas generan obstáculos técnicos adicionales, como la comunicación a través de firewalls con soluciones en la nube, la necesidad de que los departamentos de TI se adapten a nuevos protocolos propietarios y la compleja integración con dispositivos sin conexión.
La solución consiste en utilizar una autopista de datos integrada que simplifique la gestión, el movimiento y el intercambio de datos entre diferentes herramientas.
Algunos creen que los estándares son la clave para resolver problemas. La norma ISA-88 para la gestión de lotes es un ejemplo de estándar de proceso de fabricación adoptado por muchas empresas biofarmacéuticas. Sin embargo, la implementación real del estándar puede variar considerablemente, lo que dificulta la integración digital más de lo previsto inicialmente.
Un ejemplo es la facilidad para compartir información sobre recetas. Actualmente, esto todavía se realiza mediante extensas políticas de control para compartir documentos de Word. La mayoría de las empresas incluyen todos los componentes de S88, pero el formato del archivo final depende del patrocinador del medicamento. Esto implica que el fabricante por contrato (CMO) debe adaptar todas las estrategias de control al proceso de fabricación de cada nuevo cliente.
A medida que más y más proveedores implementan herramientas compatibles con S88, es probable que los cambios y las mejoras en este enfoque se produzcan a través de fusiones, adquisiciones y asociaciones.
Otros dos problemas importantes son la falta de terminología común para el proceso y la falta de transparencia en el intercambio de datos.
En la última década, muchas empresas farmacéuticas han emprendido programas internos de armonización para estandarizar el uso de la terminología común por parte de sus empleados en relación con los procedimientos y sistemas. Sin embargo, el crecimiento orgánico puede marcar la diferencia, ya que se establecen nuevas fábricas en todo el mundo, desarrollando sus propios procedimientos internos, especialmente al fabricar nuevos productos.
En consecuencia, crece la preocupación por la falta de previsión en el intercambio de datos para mejorar los procesos empresariales y de fabricación. Es probable que este cuello de botella se intensifique a medida que las grandes empresas biofarmacéuticas sigan pasando del crecimiento orgánico a las adquisiciones. Muchas grandes farmacéuticas han heredado este problema tras adquirir empresas más pequeñas, por lo que cuanto más tarden en procesar el intercambio de datos, más perjudicial será.
La falta de terminología común para nombrar los parámetros puede generar problemas que van desde la simple confusión entre los ingenieros de procesos al discutir los procedimientos hasta discrepancias más graves entre los datos de control de procesos proporcionados por dos sitios diferentes que utilizan parámetros distintos para comparar la calidad. Esto puede dar lugar a decisiones incorrectas sobre la liberación de lotes e incluso al incumplimiento del formulario 483 de la FDA, cuyo objetivo es garantizar la integridad de los datos.
El intercambio de datos digitales también requiere especial atención en las primeras etapas del proceso de transferencia de tecnología, sobre todo al establecer nuevas alianzas. Como se mencionó anteriormente, la incorporación de un nuevo socio a un intercambio digital puede implicar un cambio cultural en toda la cadena de suministro, ya que los socios podrían necesitar nuevas herramientas y capacitación, así como acuerdos contractuales adecuados, para garantizar el cumplimiento continuo por ambas partes.
El principal problema al que se enfrentan las grandes farmacéuticas es que los proveedores les dan acceso a sus sistemas cuando lo necesitan. Sin embargo, a menudo olvidan que estos proveedores también almacenan datos de otros clientes en sus bases de datos. Por ejemplo, el Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) mantiene los resultados de las pruebas analíticas de todos los productos fabricados por los fabricantes por contrato (CMO). Por lo tanto, el fabricante no concederá acceso al LIMS a ningún cliente individual para proteger la privacidad de los demás.
Existen varias maneras de solucionar este problema, pero se requiere tiempo adicional para desarrollar y probar nuevas herramientas y procedimientos, ya sean proporcionados por proveedores o desarrollados internamente. En ambos casos, es fundamental involucrar al departamento de TI desde el principio, dado que la seguridad de los datos es primordial y los firewalls pueden requerir redes complejas para el intercambio de datos.
En general, cuando las empresas biofarmacéuticas evalúan su madurez digital en términos de oportunidades de transferencia de tecnología BPLM, deben identificar los principales cuellos de botella que provocan sobrecostes y/o retrasos en la preparación para la producción.
Deben identificar las herramientas con las que ya cuentan y determinar si son suficientes para alcanzar sus objetivos comerciales. De no ser así, necesitan explorar las herramientas que ofrece el sector y buscar socios que puedan ayudarles a subsanar esta deficiencia.
A medida que las soluciones de transferencia de tecnología de fabricación sigan evolucionando, la transformación digital de BPLM allanará el camino hacia una atención al paciente más rápida y de mayor calidad.
Ken Forman cuenta con más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos, centrándose en el sector del software y la industria farmacéutica. Ken Forman cuenta con más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos, centrándose en el sector del software y la industria farmacéutica.Ken Foreman cuenta con más de 28 años de experiencia y conocimientos en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos, centrándose en el software y la industria farmacéutica.Ken Foreman cuenta con más de 28 años de experiencia en TI, operaciones y gestión de productos y proyectos, con especialización en software y productos farmacéuticos. Antes de incorporarse a Skyland Analytics, fue Director de Gestión de Programas para Norteamérica en Biovia Dassault Systemes y ocupó diversos cargos directivos en Aegis Analytical. Previamente, fue Director de Sistemas de Información en Rally Software Development, Director Comercial en Fischer Imaging y Director de Sistemas de Información en Allos Therapeutics y Genomica.
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